2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会就全新的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）修订稿达成一致，并于2017年4月5日正式采纳最终稿。
新规在理事会、议会和委员会之间历经四年的讨论和谈判，代表了目前欧盟法规的重大修订。在很多方面，法规将更加严格，要求更强，监管更多。
